ENREGISTREMENT DU PRODUIT
La responsabilité principale de tous les organismes gouvernementaux de réglementation des médicaments dans le monde entier est de s’assurer que tous les produits mis à la disposition de ses citoyens respectent des normes acceptables de qualité, de sécurité et d’efficacité.
AdvaCare soutient ces règlements et assiste divers gouvernements au processus, au nom de nos distributeurs, afin de répondre aux exigences de santé de leur population. AdvaCare a enregistré des centaines de nos produits pharmaceutiques et de soins de santé dans le monde entier. Notre service d’enregistrement très expérimenté traite de toutes les questions relatives à l’enregistrement de nos produits.
PROCESSUS D'INSCRIPTION
Accord de
fabrication
Les termes, conditions et spécifications de la relation AdvaCare-distributeur sont clairement énoncés.
Inspections
d'usine
AdvaCare soutient les inspections d’usine et a la grande expérience en travaillant avec des inspecteurs pour s’assurer que les conditions sont remplies.
Dossier
preparation
AdvaCare commence à préparer tous les documents nécessaires selon les exigences du pays importateur.
Conception
d'emballages
Excellent Packaging est l’un des aspects les plus importants dans la commercialisation de nos produits.
Production
d'échantillons
Les échantillons sont produits selon les normes (USP, BP, etc.) requis pour l’enregistrement du produit. Nous prétestons les échantillons pour assurer leur pureté et leur uniformité.
Soumission
d'inscription
Nous vérifions minutieusement l’exactitude de tous les documents et échantillons soumis.
Approbation de
l'enregistrement
AdvaCare a terminé avec succès le processus d’enregistrement avec de nombreux ministères de la santé, des organismes et des administrations dans le monde entier.
INSPECTION DES INSTALLATIONS
- Avez-vous besoin d'une inspection en usine?
DOCUMENTATION
La documentation appropriée est essentielle dans presque tous les aspects de l’industrie pharmaceutique. Que ce soit pour l’enregistrement de produit, l’inspection d’usine, ou le contrôle interne de qualité, AdvaCare emploie les dernières technologies pour rationaliser et traiter l’information.
Toutes nos installations possèdent des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF), CE, TUV et/ou ISO à jour qui reflètent des normes de qualité élevées et des règles et règlements de l’OMS.
Les documents d’enregistrement de produits essentiels, tels que le certificat de produit pharmaceutique (COPP), le certificat de vente libre (FSC), le certificat d’origine (COO) et les autorisations de mise sur le marché figurent parmi les nombreux documents que notre service d’enregistrement fréquente soumettre à des fins d’inscription.
De même, les dossiers techniques sont vérifiés à plusieurs reprises pour assurer la cohérence et l’exactitude des objectifs internes de contrôle de la qualité et pour la préparation des inspections.
AdvaCare est hautement spécialisé dans le processus d’exportation et possède une vaste expérience de la documentation pour l’enregistrement des produits. Nos clients réalisent la valeur de l’enregistrement de nos produits-la valeur de la qualité, le temps et la fiabilité.
GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication)
Les bonnes pratiques de fabrication sont réglementées pour s’assurer que la tenue des dossiers, les qualifications du personnel, l’assainissement, la propreté, la vérification de l’équipement, la validation des processus et la gestion des plaintes respectent ou dépassent les normes internationalement reconnues et suivent le protocole de l’OMS.
CE (marque de conformité)
La certification CE et les marquages pour les fournitures médicales et les tests de diagnostic médical reflètent que ces produits répondent aux exigences de sécurité et de santé de l’UE. Cette certification confirme également qu’un bon système d’assurance qualité est utilisé et appliqué.
ISO (International Standardization)
La famille de normes ISO, appliquée par l’Organisation internationale de normalisation et les organismes nationaux de normalisation, veille à ce que les produits et les installations soient conformes à des systèmes de gestion de la qualité acceptables.
COA (certificat d'analyse)
Le certificat d’analyse est le document qui énumère la formule pour les ingrédients, la quantité de chaque matière première et de chaque ingrédient, et les résultats des essais prouvant la pureté d’un produit pharmaceutique.
COPP (certificat de produit pharmaceutique)
Le certificat de produit pharmaceutique indique l’état de commercialisation du produit dans le pays d’origine. Il indique également que l’installation et le produit sont conformes aux BPF et aux inspections régulières. Ce document est également appelé un certificat de l’OMS.
FSC (certificat de vente libre)
Le certificat de vente libre reflète que la qualité d’un produit est apte à être mis sur le marché, mais ne garantit pas que le produit est nécessairement commercialisé dans le pays d’origine.
