REGISTRO DE PRODUCTO
La principal responsabilidad de todas las agencias reguladoras de drogas en el mundo es asegurar que todos los productos disponibles para los ciudadanos estén conformes con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
AdvaCare apoya estas regulaciones y asiste a varios gobiernos con el proceso, de parte de nuestros distribuidores, para cumplir las demandas de salud de su población.
AdvaCare ha registrado cientos de nuestros productos farmacéuticos y de salud en todo el mundo. Nuestro departamento de registros altamente experimentado lidia con todos los asuntos relacionados con el registro de nuestros productos.
PROCESO DE REGISTRO
Acuerdo de
Manufactura
Los términos, condiciones y especificaciones de la relación AdvaCare-Distribuidor son claramente establecidos.
Inspecciones
de Fábrica
AdvaCare apoya inspecciones de fábrica y tiene amplia experiencia en trabajar con inspectores para asegurar que se cumplan los requerimientos.
Preparación
de Dossier
AdvaCare comienza a preparar toda la documentación necesaria de acuerdo a los requerimientos del país importador.
Diseño de
Empaque
Un empaque excelente es uno de los aspectos más importantes en el marketing de nuestros productos.
Producción
de Muestras
Las muestras son producidas de acuerdo a los estándares (USP, BP, etc.) requeridos para el registro del producto. Pre-probamos muestras para asegurar su pureza y uniformidad.
Presentación
del Registro
Verificamos meticulosamente la certeza de todos los documentos y muestras entregadas.
Aprobación
del Registro
AdvaCare ha completado con éxito el proceso de registro con numerosos ministerios de salud, agencias y administraciones alrededor del mundo.
INSPECCIÓN DE INSTALACIOENS
- ¿Requiere una inspección de fábrica?
DOCUMENTACIÓN
La documentación adecuada es esencial en casi todo aspecto de la industria farmacéutica. Sea por registro de producto, inspección de fábrica, o control interno de calidad, AdvaCare emplea las últimas tecnologías para procesar y agilizar información.
Todas las instalaciones poseen certificados al día GMP, CE, TUV y/o ISO que reflejan estándares de alta calidad y reglas y regulaciones de la OMS.
Documentos esenciales de registro, como el Certificado de Producto Farmacéutico (COPP), Certificado de Venta Libre (FSC), Certificado de Origen (COO) y Autorizaciones de Comercialización están entre los varios documentos que nuestro departamento de registro frecuentemente presenta para fines de registro.
De igual forma, los archivos técnicos son repetidamente chequeados para verificar consistencia y exactitud tanto para propósitos de control de calidad internos y en preparación de inspecciones.
AdvaCare está altamente especializada en el proceso de exportación y tiene una vasta experiencia con documentación de registración de producto. Nuestros clientes entienden el valor de registrar nuestros productos – el valor de la calidad, tiempo y confiabilidad.
GMP (Buenas Prácticas de Manufactura)
Las GMP están reguladas para asegurar que el mantenimiento de registros, calificaciones personales, saneamiento, limpieza, verificación de equipos, validación de procesos y manejo compatible cumplan o excedan los estándares internacionalmente reconocidos y sigan el protocolo de la OMS.
CE (Marca de Conformidad)
Las certificaciones y marcas CE para suministros médicos y pruebas diagnósticas médicas reflejan que tales productos cumplen requerimientos de seguridad y salud de la UE. Esta certificación también confirma que un sistema apropiado de aseguramiento de calidad se emplea y se cumple.
ISO (Estandarización Internacional)
La familia de estándares ISO, impuesta por la Organización Internacional de Estandarización y cuerpos nacionales de estandarización, asegura que los productos e instalaciones cumplen con sistemas aceptables de administración de calidad.
COA (Certificado de Análisis)
El Certificado de Análisis es un documento que enlista la fórmula por sus ingredientes, la cantidad de cada materia prima e ingrediente y los resultados de exámenes que prueben la pureza de un producto farmacéutico.
COPP (Certificado de Producto Farmacéutico)
El Certificado de Producto Farmacéutico establece el estado de comercialización del producto en el país de origen. También establece que la instalación y producto cumplen con los GMP e inspecciones regulares. A este documento también se le llama Certificado de la OMS.
FSC (Certificado de Libre Venta)
El Certificado de Libre Venta refleja que la calidad de un producto es adecuada para ser puesto en el mercado, pero no garantiza que el producto sea necesariamente comercializado en el país de origen.
